Evidencia del mundo real en las negociaciones de precios de medicamentos de Medicare en Estados Unidos
Imagina que un gobierno finalmente obtiene el derecho de negociar los precios de los medicamentos que paga para sus ciudadanos. Esto ocurrió en Estados Unidos con la aprobación de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) en 2022. Hasta entonces, la situación era tal que Medicare, el programa público de salud para adultos mayores, cubría el costo de medicamentos caros pero no tenía permitido negociar directamente sus precios. En su lugar, los precios se establecían mediante negociaciones entre aseguradoras privadas, intermediarios y compañías farmacéuticas.
La IRA cambió este sistema y permitió que Medicare comenzara a negociar los precios de ciertos medicamentos de alto costo. La primera ronda incluye diez medicamentos seleccionados en función del alto gasto y la carga total de costos para el sistema. La implementación del “precio máximo justo” (MFP) acordado se está introduciendo gradualmente en los años posteriores a la aprobación de la ley.
La pregunta clave es qué evidencia se utiliza para determinar el valor de un medicamento determinado
La base estándar de evaluación en medicina son los ensayos controlados aleatorizados (RCT). En estos estudios, los pacientes se asignan aleatoriamente a grupos que reciben el medicamento o un tratamiento de control, bajo criterios estrictamente definidos de inclusión y seguimiento. Estos estudios se consideran la forma más fiable de determinar si un medicamento funciona.
Por ejemplo, en los RCT, un medicamento como Eliquis muestra una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular. La limitación de los RCT es que los participantes a menudo no reflejan la población real de pacientes. Los pacientes mayores, las personas con múltiples enfermedades crónicas o aquellos que toman varios medicamentos suelen ser excluidos. Por ello, el uso de la llamada evidencia del mundo real (RWE) está aumentando. La RWE se basa en datos recopilados durante la atención clínica rutinaria, incluidos registros electrónicos de salud, bases de datos administrativas de seguros y registros de pacientes. Estos datos muestran cómo funciona un medicamento en condiciones reales, en diferentes grupos de pacientes y durante períodos más largos.
La primera caracterización descriptiva de las citas de RWE dentro del primer proceso de negociación de precios de Medicare
Un nuevo estudio examinó cómo se utiliza la RWE en documentos publicados por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) como parte de la primera ronda de negociaciones de precios de medicamentos. El estudio titulado “Real-World Evidence in the First Round of the United States Inflation Reduction Act Drug Price Negotiations: A Citation Analysis of the Centers for Medicare and Medicaid Services’ Maximum Fair Price Explanation Documents” fue realizado pod Debra Winberg, Liping Du, y Lizheng Shi.
Se revisaron un total de 1.822 referencias científicas de estos documentos. Los resultados muestran que el 27,6% de todos los estudios citados fueron clasificados como evidencia del mundo real.
La proporción de RWE varió significativamente entre los distintos medicamentos. Para algunos fármacos, como Xarelto, la RWE representó más del 40% de los estudios citados, mientras que para otros, como Farxiga, la proporción fue inferior al 15%. Esto muestra que no existe un patrón consistente en el uso de datos del mundo real entre diferentes terapias. La fuente más común de datos de RWE fueron las bases de datos administrativas de seguros, que representaron aproximadamente el 47% de los estudios incluidos, seguidas por los registros electrónicos de salud y los registros de pacientes.
Aunque la RWE está incluida en la documentación, la información disponible no deja claro cómo se ponderan realmente estos datos en las decisiones finales sobre los precios de los medicamentos. En el caso de un medicamento como Eliquis, no es posible, a partir de los documentos disponibles, distinguir qué parte de la evaluación se basa en ensayos clínicos frente a datos del mundo real.
Los autores del estudio sostienen que una mayor transparencia en la forma en que se presentan los métodos y los estándares de evaluación podría mejorar la comprensión del proceso. “Aunque la RWE fue citada en todos los documentos de explicación del MFP, su prevalencia y sus fuentes variaron, y la ponderación de la evidencia sigue sin revelarse. Por lo tanto, este estudio no pudo identificar el impacto en las políticas a partir de los patrones de citas de RWE. Una mayor claridad en las prácticas de documentación y en el proceso de negociación podría mejorar la comprensión de cómo se incorpora la evidencia en las decisiones de fijación de precios y orientar futuras investigaciones y políticas”, concluyeron los autores.
